樂魚頁面在線登錄-樂魚(中國)-[CMDE]關(guān)于公開征求《冠脈修飾球囊臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2025-10-16 16:39:33

各有關(guān)單元：

　　為規(guī)范冠脈潤色球囊臨床評價(jià)要求，顛末前期查詢拜訪研究、專家會商，器審中央草擬了《冠脈潤色球囊臨床實(shí)驗(yàn)注冊審查引導(dǎo)原則（征求定見稿）》（附件1），現(xiàn)向社會公然征求定見。

　　請?zhí)顚懛答伓ㄒ姳恚ǜ郊?），以郵件情勢在2025年9月1日前按要求反饋至我中央響應(yīng)接洽人。郵件主題和文件名稱請注明“《冠脈潤色球囊臨床實(shí)驗(yàn)注冊審查引導(dǎo)原則（征求定見稿）》定見反饋+反饋單元名稱”。

　　接洽人：王澤華、崔馨月

　　德律風(fēng)：010-8645250二、010-86452521

　　電子郵箱：cuixy@cmde.org.cn

　　附件：1.冠脈潤色球囊臨床實(shí)驗(yàn)注冊審查引導(dǎo)原則（征求定見稿）（下載）

　　　　　2.《冠脈潤色球囊臨床實(shí)驗(yàn)注冊審查引導(dǎo)原則（征求定見稿）》反饋定見表（下載）

國度藥品監(jiān)視治理局

醫(yī)療器械技能審評中央

2025年8月13日

[如需下載原文，請掃描下方二維碼】

附件1 冠脈修飾球囊臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.png

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2024年09月24日

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